针对“嘴巴贴”（通常指口呼吸矫正贴或睡眠止鼾贴）这类产品，制定一套完整的验货要求和测试方案至关重要。这直接关系到产品的安全性、有效性和用户体验。

以下是一份结构化的验货与测试框架，涵盖从来料检验（IQC）、生产过程控制（IPQC）到成品最终检验（FQC/OQC）的全流程。

一、核心验货要求

1.外观与包装检验

包装：

外盒印刷清晰，无错字、漏印、色差。

产品信息齐全：产品名称、材质成分、用途、适用人群、禁忌症、制造商信息、生产日期/批号、有效期、卫生许可证/备案号（如适用）、执行标准号。

内包装（单片袋）完好、密封、无破损、无污染。易撕口设计合理。

产品本身：

尺寸规格：长度、宽度、厚度符合设计图纸要求，公差在允许范围内（通常±1mm）。

外观瑕疵：表面平整，无明显的毛边、气泡、杂质、污渍、划痕或胶层溢出。

颜色与透明度：批次内颜色均匀一致，符合标样（如果是有色或透明材质）。

形状对称性：左右对称，剪切工整。

2.材质与安全性检验（重中之重）

基材（无纺布/棉布/水刺布/硅胶等）：

材质证明：供应商需提供符合食品级或医用级标准的材质报告（如FDA21CFR、欧盟EC1935/2004、GB4806系列食品接触材料标准）。

无害化：确保不含荧光增白剂、甲醛、重金属（铅、镉、汞等）、邻苯二甲酸盐等有害物质。

皮肤刺激性/过敏性：要求供应商提供皮肤刺激性测试和皮肤过敏性测试报告（通常参照ISO10993或GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准）。

压敏胶（胶水）：

粘性要求：既要保证粘贴牢固（能承受夜间面部肌肉微动），又要确保撕下时低痛感、无残胶。这是核心技术指标。

过敏性：胶水必须为低过敏性医用压敏胶，并提供相关测试报告。

老化测试：胶水在有效期内不应失效或过度硬化。

3.性能与功能测试

剥离强度测试：

使用拉力测试机，以180°或90°角度，恒速剥离，测试其初始粘性和持粘力。数值应在既定的安全有效范围内（如0.10.5N/cm）。

持粘性测试：

将产品贴于标准测试板（如不锈钢板）或模拟皮肤材料上，悬挂规定重量的砝码，记录其脱落的时间。

透气性测试：

对于宣称“透气”的产品，需测试其水蒸气透过率，以确保皮肤能正常呼吸，避免闷热不适。

防水性测试（如宣称）：

模拟流汗或潮湿环境，测试其粘贴牢固度是否下降。

使用时长模拟：

贴敷在模拟皮肤上810小时，观察其粘性保持、形状保持及是否出现卷边、脱落。

4.合规性与文件检查

标签与宣称合规：

所有功效宣称（如“辅助改善口呼吸”、“减少打鼾”）必须有充分的依据，不能虚假或夸大。在中国，若按医疗器械管理，需有注册证；若按日用品，宣称需谨慎。

必须有明确的禁忌警告，例如：“呼吸道感染者勿用”、“睡眠呼吸暂停综合征患者需咨询医生”、“皮肤破损或过敏者勿用”、“儿童需在成人监护下使用”等。

质量体系文件：

检查该生产批次的质量检验报告。

确认生产环境符合要求（如GMP或洁净车间）。

批次记录清晰可追溯。

二、分层测试方案

A.进货检验（IQC）

1.来料抽样：按AQL标准（如LevelII）对每批基材、胶水、包装材料进行抽样。

2.核对材质报告：与供应商提供的COA（CertificateofAnalysis）核对。

3.基础测试：测量基材克重、厚度；简单测试胶水初粘性（滚球法或指触法）。

B.在线过程检验（IPQC）

1.首件检验：每班开机或更换模具后，对前几十片产品进行全项目检查。

2.巡检：

每隔固定时间（如2小时）抽取产线产品，检查外观、尺寸、涂胶均匀度、分切质量。

监控生产环境（温湿度、洁净度）。

C.成品最终检验（FQC）与出货检验（OQC）

1.抽样计划：依据ISO28591或GB/T2828.1，采用正常检验单次抽样方案，AQL值可设定为：

关键缺陷（安全性、功能失效）：AQL=0.01

主要缺陷（影响使用，如粘性不足、尺寸偏差大）：AQL=0.65

次要缺陷（外观瑕疵、包装问题）：AQL=1.5

2.测试项目：

全检项目（100%）：通常由生产线或自动视觉检测系统完成，如外观、脏污、严重形状不良。

抽检项目（实验室）：从检验批中随机取样，送往实验室进行剥离强度、持粘性、透气性等破坏性测试。

3.包装完整性检查：检查内包装密封性，是否易于撕开。

4.箱唛与数量核对：核对外箱标识、生产批号、数量与订单要求一致。

三、特殊注意事项

1.生物相容性：这是接触皮肤超过24小时产品的强制性安全要求。必须确保最终产品通过相关测试。

2.儿童产品：如果目标用户包括儿童，安全性要求需极度严格，材料和生产标准需更高，并考虑进行额外的毒理学评估。

3.稳定性测试：新产品或更换材料时，需进行加速老化试验（如40°C，75%RH下存放3个月模拟1年效期），以验证产品在有效期内的性能稳定性和包装完整性。

4.用户体验测试：在大规模生产前，建议进行小范围的真人试用测试，收集关于舒适度、撕下痛感、皮肤反应等主观反馈。

总结：验货核心checklist

文件齐全（材质报告、生物测试报告、COA）

标识合规（信息完整、宣称合法、警告语醒目）

外观完美（无瑕疵、尺寸对、包装好）

安全无害（食品/医用级材料、低敏胶）

粘性达标（贴得住、撕得下、不痛不留胶）

性能稳定（通过老化测试，保质期内有效）

通过以上多维度、分阶段的验货与测试，可以最大程度地确保“嘴巴贴”产品的质量、安全性和可靠性，保护消费者权益，降低品牌风险。

http://www.zjinspection.com/

https://hqc-inspection.com/

http://gb-inspection.com/

http://www.szinspection.com/